医用耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件设备,外科医用耗材属于消耗品,一般单次应用,潜在客户多,用量大。在开发设计的过程中要平衡产品质量、用户体验、创新、生产成本、价格等诸多问题。一款好的产品,其初衷,一定是服务客户、造福病人,一定亲和市场,一定是精益求精的。这对设计开发和生产者提出了极高的要求。
笔者前几天参加一款“一次性神经内镜”推介会。反复使用的内镜产品一套设备价格数十万到数百万不等,相关厂商简化处理,将一次性内镜的价格降到了25000元左右。看似很美好,但是品质大大下降,使用亲和性不好。单次25000元的价格要单个病人全部承担,又大大高于反复使用产品每个病人的平摊消耗价格。在推广过程中医生反应平淡。所以虽然医疗耗材使用量极大,对于厂商来说极具吸引力。但不是任何产品都能设计成一次性使用,要考虑到现有工业生产和设计的制约,遵循其固有规律。
有些产品,比如大到手术机器人,小到病人术中固定器材等,不需要也最好不要做成耗材;有些产品,如体温探头、双极电凝镊子、吸引设备等,可以设计成一次性使用,也可以反复使用;有些产品,如外科修补膜、骨修补材料、止血材料等,是一定要设计成一次性耗材的。
2医学是特殊的应用科学,安全性是首先需要考虑的问题
医学是特殊的应用科学,安全性往往是首先需要考虑的问题。外科耗材所应用的材料往往需要在其他学科领域中经过长时间的认识和检验,才会应用到医学领域。比如a氰基丙烯酸酯医用胶最初是应用于化工,钛材料也是最初应用在其他工业领域。
医用耗材的设计,往往是对相对成熟的、安全的、合理的材料、物质,根据人体需要和特点,进行改性等设计,最后成为一款理想的医用耗材。很难想象一个全新的陌生的化合物首先应用于人体。
3外科医用耗材要遵循应用场景的固有规矩和客观实际限制
外科医用耗材的设计受制于现有材料学的发展。人体植入性医学耗材理想上最好能够诱导自身组织生长,协调人体组织生长和耗材本身吸收的速度,最终完全吸收,减少体内异物残留。但是同样要遵循应用场景的固有规矩和客观实际限制,否则也不能成功。典型的案例是可吸收血管内支架的研发,理想是美好的,促进血管自身再塑成型,减少植入后抗凝药物应用的副作用。
然而这个理想违背了人体逐渐老化的不争事实,接受者多数血管条件较差,支架物理性能有限,最终所有国内外厂商耗费数十亿美元的研发,无果而终。
4医用耗材的设计是建立在脚踏实地的基础上,实现创新。
研发必须遵守客观规律,对于材料的理化性能极限有清醒的认识,不能违背基本的解剖、生理学和其他科学常识,要对时间成本和物质成本有清醒的认识。这就是为什么我们有一天能够殖民火星,但是短期内只能在科幻电影里描述设想。这也是为什么“骇客帝国”中的全能的脑机接口是不可实现的。
原因无他,前者是目前科技水平有限;后者是人体病生理学结构不允许。医用耗材的设计也是如此,必须是建立在脚踏实地的基础上的,可实现的创新。
精巧的设计和深入的市场感知,能够帮助设计者弯道超车,能够帮助创业者抵消竞争对手的资金优势。但是精巧的设计来自何处呢?往往来自于深入的市场调研,来自于对医学和相关理工知识、材料学等的交叉理解,来自于创新的思维。设计开发产品的目的是为了客户(医护人员)使用便捷、减少劳动强度和时间,为了病人接受更安全有效的治疗,这就是亲和市场。在成本天花板下,精益求精,协调研发生产,最终做出完美的产品。
大学之道,在明明德,在亲民,在止于善。